仿製藥 generic drugs
仿製藥,為非專利藥,是指與專利藥(patented drug)成分上相同的仿製品。根據美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)規定,仿製藥要和被仿製產品含有相同的活性成分,質量符合相同的要求,即達到「生物相等」、「化學相等」和「療效相等」。
藥廠所研發的藥有專利權,專利期限一過,其他藥廠可以合法製造仿製藥加入競爭。由於仿製藥不需要經過研究及臨床實驗等前期投資階段,因此仿製藥的售價往往較為便宜。然而,坊間對專利藥及仿製藥存在不少爭議。
仿製藥發展概況
目前,印度是全球仿製藥最大的輸出國,被稱為「世界藥房」。在全球十大仿製藥廠中,四間來自印度。根據印度投資局(Invest India)的資料顯示,印度仿製藥生產量佔全球供應量兩成,並滿足全球疫苗的需求量62%。另外,於2018至2019財政年度,印度藥物的出口額達193億美元,而仿製藥佔收入的70%。當中入口印度藥物最多的國家為美國,其次為英國、南非,以及尼日利亞。其餘發展仿製藥的國家包括埃及、巴西及泰國等。這些國家不僅能以低成本製造藥物以滿足國內需求,更能把藥物輸出至海外其他國家。
不少患者都希望仿製藥的出現能讓藥物價格下調,減輕他們在醫療上的負擔。因此世界各地都對仿製藥有龐大的需求,其市場發展迅速。
專利藥與仿製藥之分別
雖然仿製藥發展迅速,但也必須依賴專利藥的發明,才能得以繼續發展。
專利藥及仿製藥有着不同的生產流程,當中的研發時間及成本等條件都有所不同。
專利藥 | 仿製藥 | |
研發時間 | 8至12年 | 90至180天 |
研發成本 | 較高(約8億美元) | 較低(約數百萬美元至1.5億美元) |
研發程序 | 動物試驗、人體臨床試驗、廣泛測試、專業機構監管等 | 模仿工藝等效性測試 |
藥物價格 | 自訂價格 | 約為專利藥的5%至50% |
研發時間 |
專利藥 8至12年 |
仿製藥 90至180天 |
研發成本 |
專利藥 較高(約8億美元) |
仿製藥 較低(約數百萬美元至1.5億美元) |
研發程序 |
專利藥 動物試驗、人體臨床試驗、廣泛測試、專業機構監管等 |
仿製藥 模仿工藝等效性測試 |
藥物價格 |
專利藥 自訂價格 |
仿製藥 約為專利藥的5%至50% |
仿製藥廠在沒有專利,以及免除進行臨床實驗等成本下,其藥物能以較低價格出售,大大減少患者在治療費用上的負擔。以下是兩者價格的例子:
部分仿製藥價格例子(價格只供參考)
商品名稱 | 作用 | 專利藥價格 | 仿製藥價格 |
Tenofovir | 治療愛滋病 | 每年約613美元(約港幣4,781元) | 每年約176美元(約港幣1,373元) |
Sorafenib Tosylate | 治療腎癌和肝癌 | 每月約5,500美元(約港幣42,900 元 | 每月約175美元(約港幣1,365港元) |
Omeprazole | 抑制胃酸分泌 | 每粒約3.76美元(約港幣29元) | 每粒約0.09美元(約港幣0.7元) |
商品名稱 Tenofovir |
作用 治療愛滋病 |
專利藥價格 每年約613美元(約港幣4,781元) |
仿製藥價格 每年約176美元(約港幣1,373元) |
商品名稱 Sorafenib Tosylate |
作用 治療腎癌和肝癌 |
專利藥價格 每月約5,500美元(約港幣42,900 元 |
仿製藥價格 每月約175美元(約港幣1,365港元) |
商品名稱 Omeprazole |
作用 抑制胃酸分泌 |
專利藥價格 每粒約3.76美元(約港幣29元) |
仿製藥價格 每粒約0.09美元(約港幣0.7元) |
從上表可見,仿製藥與專利藥的價格有着一定差距,有些價格甚至相差40倍。仿製藥不但能減少患者在治療費用上的支出,增加得到適切治療的機會,亦有助國際救援組織的救援工作。不過,仿製藥的質量及其對專利藥廠的影響亦引起大眾關注。
仿製藥的影響
增病患者獲得治療的機會
仿製藥的出現,令藥物價格下降,讓更多患者得到治療的機會。發展中國家的經濟發展水平較低,一般人民欠缺足夠的購買力。加上發展中國家在公共醫療的援助不多,患者往往需獨自承擔高昂的藥費,造成沉重的經濟負擔。所以,為了保障公共健康,某些發展中國家在世界貿易組織的《與貿易有關的知識產權協議》所給予的過渡期下,可以在不受藥物專利權的限制,在該國生產或輸入仿製藥。舉例來說,用於包含替諾福韋(Tenofovir)的愛滋病療法,專利藥每年的治療成本可高達613美元(約港幣4,781元),但用上仿製藥的話,每年只需約176美元(約港幣1,373元)。在使用方法、成分及功效相同下,仿製藥的售價遠低於專利藥,有助更多病患者在可承擔的情況下受惠,得到適合的藥物治療,也能改善全球公眾健康。
降低國際救援工作的財政成本
仿製藥有助國際救援組織為有需要人士提供藥物治療,助他們拯救生命。一般國際救援組織欠缺經費,主要依靠志願人士的捐助。所以他們亦只能依賴較便宜的仿製藥協助他們的救援工作。例如,美國總統防治愛滋病緊急救援計劃、無國界醫生及聯合國兒童基金會等,都是依賴價格低廉及質量高的仿製藥來運作。當中從事醫療人道救援工作的無國界醫生曾指出,他們超過八成的抗愛滋病病毒藥物是從印度購買。所以仿製藥有助國際救援組織為受助人士提供合適的藥物治療,在維持全球公共衞生上起了一定的作用。
藥廠利益受損
仿製藥在發展中國家的發展,影響藥廠在專利藥市場上的利益。藥廠在開發新藥時,研發時間約8至12年,資金投入可達八億或以上,投資相當龐大。同時,不是每次藥物研發都會成功,當中可能經過多次失敗。例如,瑞士藥廠諾華(Novartis)曾試圖研發一款治療氣喘的藥物(Fevipiprant),但在進行多次臨床試驗後終告失敗。藥廠既要付出龐大的資金,亦要負上巨大的風險。因此20年的藥物專利權可視為對藥廠利益的一種保障,既保障他們得到應有的回報,亦可推動更多人願意投入創新發明的行列。但仿製藥的出現損害到藥廠的利益,患者在治療相關疾病時,可以選購其他療效相若的仿製藥,大大影響藥廠的收入。例如,輝瑞藥廠(Pfizer)的膽固醇藥(Lipitor)為他們帶來125億美元的收入。但是,當藥物專利權到期後,美國及印度的藥廠開始生產仿製藥,令輝瑞有機會損失達100億的美元的收入。
仿製藥質量成疑
仿製藥雖能令藥物價格有所下降,但其質量不一定與專利藥一致。因各地的法規和實行情況的差異,不同國家或地區的仿製藥藥廠所生產的仿製藥,在療效上會有很大的差異,關鍵在於仿製藥商有沒有遵守保持質量標準的相關指引。例如,於2016年,有兩種用於治療過度活躍症及專注力不足的仿製藥因副作用過多及藥效不理想被美國食品及藥物管理局取消註冊。這兩種藥物的藥效較預期的慢,使藥物於血液中的濃度不足,所以患者在服用後未能達到預期的效果。
開發新藥風險高、投資龐大,藥廠以藥物專利權來保障自身利益當然無可厚非;但若以此成為壟斷市場的手段,則違背了研發新藥,治療病患的原意。所以發展仿製藥時,各持分者除了考慮如何保障藥廠利益,亦要保障病患者能得到基本的醫療保障。
上載日期:2020年12月11日
香港對仿製藥監管
本港政府以保障市民健康及監管仿製藥的質素為由,所有藥物在香港售賣之前,都必須經衛生署註冊。另外,從2016年開始,所有製藥公司的藥品必須符合「國際醫藥品稽查協約組織」(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)的生產質量管理規範(Good Manufacturing Practice)標準,才能推出市場。可見無論在藥物製造過程和藥物的質素,專利藥及仿製藥都有同樣嚴格的監控標準。
無國界醫生 仿製藥的重要
香港中文大學社會學系及Public Policy Research Centre, Hong Kong Institute of Asia-Pacific Studies 全球化、知識產權與發展https://www.cuhk.edu.hk/hkiaps/pprc/LS/globalization/case3_ip.htm
智經研究中心 生物仿製藥監管新挑戰
http://www.bauhinia.org/index.php/zh-HK/analyses/137
衞生署 藥物辦公室 生物相類似藥:什麼需要知道?https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/consumer/news_informations/dm_39.html#b
印度投資局 印度製藥成功的秘訣
https://www.investindia.gov.in/zh-tw/sector/pharmaceuticals