藥物專利 drug patenting
專利權保護是一種由政府授予發明者的法定權力,以規管該發明的專屬用途、生產和銷售。在指定時期內,發明品的知識產權將被保護;代價是發明者須披露發明品的有用資訊,從而促進國家和世界的科學發展。
由於藥廠在研製新藥的過程需要巨額投資,為了保護其利益及知識產權,世界貿易組織要求其成員國遵守《與貿易有關的知識產權協議》,協議訂明:
· 藥廠能為其藥物申請專利,包括當中的生產程序及其製成品,為期最少20年;
· 保障研發藥廠擁有獨家(唯一)的生產權;
· 禁止世貿成員國進口相關的仿製藥;
· 藥物知識產權和生物科技納入保護範圍,包括各種藥物、動物和植物等生命資源。
從1994年開始計起,世界貿易組織通過《與貿易有關的知識產權協議》,藥廠可為其藥物申請20年的專利權,保障其利益。發展中國家會有五年的過渡期 ,而最貧窮的國家就有十年過渡期,代表在此期間前,這些國家仍然可以合法地生產仿製藥。。
而在2001年,世貿通過《多哈宣言》,指出公共健康的權利應在藥物專利權之上,並把發展中國家在履行《與貿易有關的知識產權協議》的過渡期延長。此期間需配合協議的標準,修改該國法例。
藥物專利權的影響
有助促進行業發展
藥廠研究新的藥物需要投放大量時間、人力和物力,當中除涉及巨額投資外,還要承擔很高的風險。一般來說,研發過程需要長達8至14年的時間。在藥物發明後,亦需要進行6至8年的臨床試驗。產品由發明到推出市場的整個過程中,所耗用的費用可達八億美元 。
因此,專利制度不但賦予藥廠足夠的時間收回研製所付出的成本,還可補助其在其他研發過程中失敗的開支;更重要的是,藥廠可從中賺取可觀的回報。這種高藥價的利潤,為藥廠提供經濟誘因,鼓勵他們投放更多資源作新藥研發,促進藥業發展。
保障藥物質素
申請藥物專利權有着嚴格的質量標準,藥廠需要確保藥物符合要求才能得到藥物專利權。研發製藥需要經過多個階段,包括藥物探索、臨床前試驗及臨床試驗。然而,並非每個研發過程都能夠順利進行,例如一種名為Vioxx的抗關節炎藥物被發現帶有強烈的副作用,有導致嚴重心血管疾病風險,最終被政府勒令停止生產和將產品回收,並於2004年被迫撤離市場。
所以,為了達到品質要求,藥廠必需用上較高規格的生產標準,以確保藥物的質素,有助保障病人的權益。
藥價高昂礙治療
不少疾病肆虐發展中國家,影響該國人民的公眾健康,如愛滋病和結核病等。雖然相關疾病已有可以用作治療的藥物,但這些藥物因受專利權保障,價格高昂,導致發展中國家人民可能因未能負擔藥價而被迫放棄治療,甚至因失救而死亡。
在《與貿易有關的知識產權協議》的藥物專利權保障下,促使跨國藥廠積極投放更多資金研發新藥,以賺取巨額利益。與此同時,不少國家人民卻因承擔不起高昂的藥費,最終得不到合適的藥物作治療之用。為着社會利益的大前提,世界貿易組織放寬《與貿易有關的知識產權協議》的規定,容許成員國以保障人民的生存權利為由,生產或進口仿製藥。
藥物專利權爭議個案
南非曾於1997及1998年通過法例,容許由巴西和印度引入仿製藥。但其後遭到39間藥廠聯手以《與貿易有關的知識產權協議》控告南非政府,要求政府撤回其法案。雖然藥廠其後撤銷起訴,但因訴訟期間南非政府暫停使用仿製藥,以致當地大量國民死於與愛滋病有關的疾病。此個案引起大眾對藥物專利權的關注,反思如何在商業利益及公共衞生之間取得平衡。
上載日期:2020年12月4日
香港中文大學社會學系及Public Policy Research Centre, Hong Kong Institute of Asia-Pacific Studies 全球化、知識產權與發展https://www.cuhk.edu.hk/hkiaps/pprc/LS/globalization/case3_ip.htm